近日，某医药有限公司负责人在网上发帖咨询有关经营不合格医疗器械的惩处事宜。原本当地药监部门抽查了该公司经营的血压计，检验机构开具的检验报告为某一项指标不合格，从而确认产品不合格。接到不合格报告后，医药公司对早已卖出的17台血压计展开解任，该公司负责人担忧还不会受到药监部门惩处。那么，对于这种经营不合格医疗器械的情形，该如何处置呢?所谓不合格医疗器械，就是不合乎医疗器械标准的医疗器械产品，对于经营环节该作何处置，在药品监督管理行政执法界不存在普遍争议，主要原因是目前没具体的法律规定。

与医疗器械有关的法律法规有《医疗器械监督管理条例》(全称《条例》)、《国务院关于强化食品等产品安全监督管理的尤其规定》(全称《尤其规定》)、《产品质量法》。《条例》无涉及条款有人指出，应该限于《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗器械经营企业不得经营予以登记、无合格证明、过期、过热或者出局的医疗器械”。但似乎，“无合格证明”与“不合格”是两个有所不同的概念，而“不合格”也无法等同于“过热”或“出局”。

《医疗器械监督管理条例》对经营不合格产品如何处置未提到，所以无法按《条例》展开处置。限于《尤其规定》?按照国家食品药品监督管理局的有关文件，医疗器械限于于《尤其规定》，并高于《医疗器械监督管理条例》。但通观整部法规，并没经营不合格品如何处置的条款。

与之相似的是第3条：“生产经营者应该对其生产、销售的产品安全负责管理，不得生产、销售不合乎法定拒绝的产品。”……“货值金额严重不足5000元的，处以5万元罚款;货值金额5000元以上严重不足1万元的，处以10万元罚款;货值金额1万元以上的，处以货值金额10倍以上20倍以下的罚款;导致严重后果的，由原均须部门注销许可证照;包含非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”惩处措施更为严苛。

那么，不合格产品否归属于不合乎法定拒绝的产品呢?法定拒绝是什么?在《尤其规定》中并没具体解释。《尤其规定》实施以后，国家增大了食品领域法律上对严重威胁食品安全的惩处和管理力度，之后实行的《食品安全法》中就有很好的反映。依据第85条，仅有对10种严重危害食品安全标准的情形“充公违法扣除、违法生产经营的食品和用作违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额严重不足一万元的，处以二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，处以货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的，注销许可证。

”对一般违背食品安全标准的不合格食品，则采行解任的措施。“食品生产经营者在有关主管部门责令其解任或者暂停经营不合乎食品安全标准的食品后，仍不肯解任或者暂停经营的”，才给与第85条规定的较为严苛的行政处罚。

依《产品质量法》分情况处置药监部门有依据《产品质量法》对医疗器械违法案件展开惩处的权力。《产品质量法》第70条规定：“法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照法律、行政法规的规定继续执行。

”而国务院规定了药监部门对医疗器械的全程监管。同时，依据质监总局《关于实行中华人民共和国产品质量法若干问题的意见》，“对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查，国务院制订了专门行政法规的，对这些产品的监督检查应该限于行政法规的规定;没规定的，应该限于质量技术监督法律、法规。

”对不合格医疗器械的处置，《医疗器械监督管理条例》没规定，限于《产品质量法》没任何问题。如何依据《产品质量法》处置不合格医疗器械呢?《产品质量法》第26条第二款规定：“产品质量应该合乎下列拒绝：(一)不不存在严重威胁人身、财产安全性的不合理的危险性，有确保人体身体健康和人身、财产安全性的国家标准、行业标准的，应该合乎该标准;(二)不具备产品应该不具备的使用性能，但是，对产品不存在使用性能的瑕疵做出解释的除外;(三)合乎在产品或者其纸盒上标明使用的产品标准，合乎以产品解释、实物样品等方式指出的质量状况。

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